e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

Na unijnym rynku tylko zarejestrowane leki ziołowe 2011-05-05


Od 1 maja na unijnym rynku mogą pozostać tylko zarejestrowane leki ziołowe. Komisja Europejska podała, że dzięki temu osoby korzystające z nich będą mogły zaufać bezpieczeństwu tych specyfików. Łatwiej będzie je zarejestrować niż inne leki.

1 maja upłynął 7-letni okres przejściowy w stosowaniu przez kraje UE dyrektywy w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Muszą więc być one zarejestrowane przed wprowadzeniem na rynek.
W ciągu tych 7 lat producenci i importerzy tradycyjnych, roślinnych produktów leczniczych uzyskali czas potrzebny na wykazanie, że ich produkty mają dopuszczalny poziom bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci mogą teraz mieć zaufanie do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które kupują w UE. Rzecznik komisarza Frederic Vincent podkreślił, że oznacza to wycofanie 1 maja niektórych niezarejestrowanych leków.

Dyrektywa miała również na celu uproszczenie procedury rejestracji tradycyjnych leków ziołowych. Jest ona prostsza niż w przypadku innych produktów leczniczych ze względu na długą historię stosowania tradycyjnych leków roślinnych. Możliwa będzie rejestracja produktów ziołowych bez badań bezpieczeństwa i klinicznych. Zamiast tego wnioskodawca, który chce zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy. Musi także dowieść, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, czyli że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat - z czego 15 lat w UE.

(PAP)