e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

Zmiany w Prawie farmaceutycznym 2012-08-09


Projekt noweli Prawa farmaceutycznego przekazany do uzgodnień zewnętrznych przez resort zdrowia zakłada m.in. wprowadzenie definicji sfałszowanego produktu leczniczego oraz sankcji karnych za pośrednictwo w obrocie lekami bez odpowiedniego zezwolenia. Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu na swojej stronie internetowej wyjaśnia, że projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z konieczności wdrożenia dyrektywy unijnej m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Projektowana nowela wprowadza definicję sfałszowanego produktu leczniczego, aby odróżnić go od innych nielegalnych produktów leczniczych. W uzasadnieniu podano, że "Liczba wykrywanych w Unii Europejskiego produktów leczniczych fałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zwierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego".

Projekt zawiera definicję pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, a także inspekcję przeprowadzaną przez inspektorów ds. wytwarzania oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego. Prawo farmaceutyczne miałoby zawierać zapisy, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych podlegają inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie czy spełniają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych. Powyższe akty ma przygotować Komisja Europejska współpracując z Europejską Agencją Leków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie miał nowe zadania wynikające z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz skutecznego nadzoru w zakresie tej działalności.

Projekt wprowadza także regulacje w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Obecnie zezwolenia wymagało jedynie prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub składu celnego tj. przedsiębiorstw posiadających własne magazyny produktów leczniczych. Nowe przepisy stanowią, że takiemu samemu obowiązkowi podlegałyby także przedsiębiorstwa jedynie pośredniczące podczas transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych.

Dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono nowe obowiązki, związane z zabezpieczaniem rynku przed produktami sfałszowanymi. Wprowadzono pojęcie Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty mają być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownie farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, iż stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

W Prawie farmaceutycznym miałaby też zostać zapisana możliwość prowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi także w przypadku informacji o możliwości nieprzestrzegania przepisów krajowych, a nie tylko wobec zagrożenia życia lub zdrowia.

Nowela zawiera również przepis karny, który przewiduje sankcje dla podmiotów, które bez stosownego wpisu do rejestru prowadzą działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi lub wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Przepisy karne mają też obowiązywać w sytuacji prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz obrotu produktu leczniczego bez uzyskania wymaganego zezwolenia. Sankcje takie przewidziano też w przypadku prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Projekt z 2 sierpnia 2012 r., został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Uwagi można zgłaszać do 17 sierpnia 2012r.

(Źródło: Ministerstwo Zdrowia)