e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

Nowe przepisy w zakresie leczenia niepłodności 2015-11-13


Od 1 listopada 2015 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące m.in. leczenia niepłodności, zasad i warunków stosowania wspomaganej prokreacji oraz postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Jedną z metod leczenia niepłodności uregulowanych w ustawie jest procedura in vitro, która ma być dostępna dla małżeństw oraz osób pozostających we wspólnym pożyciu.

Z metody in vitro będzie można skorzystać, jeśli inne sposoby, stosowane przez co najmniej 12 miesięcy nie przyniosły efektów. Zapłodnionych będzie mogło zostać nie więcej niż 6 komórek rozrodczych. Zasada ta nie będzie stosowana, jeśli kobieta ukończyła 35 lat, dwie próby in vitro nie przyniosły rezultatów lub ze względu na stan zdrowia kobiety, niezależny od problemu bezpłodności.

Ustawa zakazuje tworzenia ludzkich zarodków, jeśli nie będą one służyły wspomaganej prokreacji. W ustawie zapisano też zakaz niszczenia prawidłowo rozwijających się zarodków, czyli m.in. takich, w których nie zostały stwierdzone wady powodujące ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę. Za niszczenie zarodków wbrew ustawie oraz klonowanie zarodków będzie grozić od 6 miesięcy do 5 lat więzienia.

Ustawa porządkuje kwestię anonimowego dawstwa komórek rozrodczych i zarodków. Ponadto, zgodnie z ustawą zakazane będą preimplantacyjne badania genetyczne, których celem jest wybór płci dziecka. Diagnostykę można będzie przeprowadzać w medycznych laboratoriach diagnostycznych wyłącznie po to, by uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej. W myśl nowych przepisów zarodki przechowywane w banku komórek rozrodczych i zarodków będą mogły być adoptowane po 20 latach. Do dawstwa anonimowego będą też przekazywane zarodki w przypadku śmierci obojga dawców. Osoby urodzone dzięki in vitro z wykorzystaniem komórek dawców anonimowych będą mogły po osiągnięciu pełnoletniości zapoznać się z informacjami o roku i miejscu urodzenia oraz stanie zdrowia dawcy.

Zgodnie z ustawą, Minister Zdrowia będzie tworzył Centra Leczenia Niepłodności, realizujące pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzące działalność dydaktyczną i badawczą. Ponadto szef resortu zdrowia będzie prowadził rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków. Dane zawarte w rejestrze będą objęte tajemnicą. Nowe regulacje wprowadzają też m.in. obowiązek przedstawiania co 5 lat Sejmowi przez Ministra Zdrowia sprawozdania z wykonywania ustawy.

Minister zdrowia podpisał nową edycję programu in vitro

Program polityki zdrowotnej pn.: „Program – Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2016-2019” stanowi kontynuację programu zdrowotnego pn.: „Program – Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013-2016”.

Głównym celem pozostaje zapewnienie równego dostępu i możliwości korzystania z procedury zapłodnienia pozaustrojowego parom, u których stwierdzono niepłodność kobiety lub mężczyzny i wyczerpały się inne możliwości jej leczenia albo nie istnieją inne metody jej leczenia.

Cele programu obejmują zmniejszenie liczby par bezdzietnych, zapewnienie najlepszego standardu leczenia niepłodności oraz poprawę trendów demograficznych poprzez zastosowanie metody o najwyższej skuteczności udokumentowanej badaniami naukowymi.

Program nadal będzie finansowany ze środków budżetu państwa pozostających w dyspozycji ministra zdrowia.

Do tej pory dzięki rządowemu programowi in vitro urodziło się 3 644 dzieci. Obecnie 17 023 par jest w trakcie leczenia. Do programu zostało zarejestrowanych ponad 21 862 par.

Dostosowanie się podmiotów do wymogów ustawy o leczeniu niepłodności

Ustawa z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności przewidziała 3-miesięczne vacatio legis oraz 12-miesięczny okres przejściowy dla określonych wymogów w celu umożliwienia dostosowania się do nowych wymogów i obowiązków podmiotom, które stosują procedurę medycznie wspomaganej prokreacji w dniu wejścia w życie nowych przepisów (1 listopada 2015 r.). Tym samym zapewniła ciągłość funkcjonowania tych podmiotów po 1 listopada 2015 r.

Ustawa (zgodnie z art. 48 ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1) nakłada na te podmioty obowiązek posiadania pozwolenia na:

  • pobieranie komórek rozrodczych od dawców i stosowanie ich w procedurze in vitro – w przypadku klinik;
  • gromadzenie, przechowywanie i dystrybucję komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowanie w procedurze in vitro – w przypadku banków.

Wymóg posiadania tych pozwoleń wynika z prawa UE, które zostało wdrożone ustawą o leczeniu niepłodności.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą mogły wykonywać te czynności po 1 listopada, do czasu uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (czyli do 2 listopada 2016 r.).

Analogiczne rozwiązanie zostało przyjęte wobec podmiotów, które w dniu wejścia w życie ustawy wykonywały czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Będą one mogły wykonywać te czynności po 1 listopada – do czasu uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (również do 2 listopada 2016 r.).

Nowe przepisy obligują obecnie funkcjonujące kliniki leczenia niepłodności i banki komórek rozrodczych i zarodków do stworzenia  programu postępowania z dotychczas zgromadzonymi komórkami rozrodczymi i zarodkami. W tzw. programie dostosowawczym zostanie ustalony sposób postępowania, który ma zapewnić:  

  • jakość przechowywania komórek rozrodczych i zarodków;
  • zdrowie i bezpieczeństwo biorczyni oraz zdrowie dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
  • bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych.

Przed akceptacją programu dostosowawczego nie można stosować komórek rozrodczych i zarodków.

Przepis dotyczący utworzenia programów dostosowawczych nie jest błędem. Ich przygotowanie daje gwarancję odpowiedniego postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz zapewnia bezpieczeństwo wszystkim zarodkom. Zapewnia także właściwą implementację dyrektyw UE.

Źródło: Sejm; Ministerstwo Zdrowia