e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

MZ: Leki immunosupresyjne są nadal tanie i dostępne dla pacjentów 2016-01-21


Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że leki dla osób po przeszczepach są nadal dostępne i tanie. Zarówno dzieci, jak i dorośli mogą czuć się bezpiecznie. Od 1 stycznia refundowane są leki immunosupresyjne, które zawierają te same substancje czynne: takrolimus  i walgancyklowir (w takiej samej postaci i ilości), co dotąd refundowane medykamenty.

Dla dzieci przeznaczone są leki z taką samą substancją czynną, jak dotychczas (zarejestrowane we wskazaniach pediatrycznych). Ceny nieznacznie wzrosły (od kilku do kilkunastu złotych za opakowanie), ale będziemy pracować nad ich obniżeniem przy kolejnym wykazie leków refundowanych.   

Należy zauważyć, że lek Valcyte w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, który zawiera substancję czynną walgancyklowir, był refundowany dopiero od 1 września 2015 r. Wcześniej dzieci otrzymywały lek w postaci proszku jedynie w szpitalu, a w domu przyjmowały walgancyklowir w postaci tabletek.

Leki zawierające substancję czynną walgancyklowir występują w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego i tabletek. Obie postaci leku są dostarczane przez jednego producenta. Lek w postaci proszku nie może znaleźć się w odrębnej grupie limitowej, ponieważ droga podania medykamentu jest taka sama (inna droga to np. podanie dożylne), nie ma także różnic między postaciami leku. Gdyby takie różnice istniały, byłyby zidentyfikowane podczas gruntownej oceny, która jest przeprowadzana w czasie postępowania refundacyjnego. Wówczas postać proszku do sporządzania roztworu doustnego automatycznie trafiłaby do odrębnej grupy limitowej. Jednak różnic nie wykazano.

Zaistniała sytuacja jest spowodowana automatycznym mechanizmem ustawy refundacyjnej. Wzrost cen dotychczas refundowanych leków dla osób po przeszczepach wiąże się z wejściem na rynek tych samych substancji czynnych pod innymi nazwami handlowymi (tzw. odpowiedników).

Bierzemy pod uwagę, że takie dopłaty mogą być problemem dla niektórych rodzin. Dlatego podjęliśmy negocjacje z producentami tych leków, żeby obniżyć dopłaty. Mamy nadzieję,  że rozmowy w tej sprawie zakończą się pomyślnie. Obydwaj producenci znajdują się w Polsce, w związku z tym mamy dużą nadzieję, że uda się znacznie obniżyć dopłaty pacjentów.

Odpowiedniki leków są bezpieczne!

Zmiana leków na odpowiedniki jest bezpieczna dla pacjentów – także w przypadku leków immunosupresyjnych. W czasie leczenia po przeszczepie lekarze co pewien czas wykonują badania dotyczące poziomu substancji leczniczej we krwi i dostosowują dawki leków dla konkretnych pacjentów. Przy zmianie leku należy udać się na taką wizytę do poradni –minister zdrowia mówił o tym podczas konferencji 29 grudnia.

Nie ma żadnych podstaw naukowych, żeby twierdzić, że zamiana leków będzie miała negatywne skutki. We wszystkich państwach europejskich odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie badań klinicznych. Są to tzw. badania biorównoważności – porównawcze badania kliniczne, prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą naukową. Podczas tych badań musi zostać udowodnione, że  odpowiednik wchłania się w takim samym czasie i osiąga takie samo stężenie we krwi pacjentów, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny. Standardy tych badań są takie same w Unii Europejskiej, USA, Japonii i wielu innych krajach.

Mechanizmy ustawy refundacyjnej

Wejście na listę refundacyjną  leku z tą samą substancją czynną, ale pod inną nazwą handlową spowodowało, że wzrosła dopłata pacjentów do leków, które widniały w wykazie. W związku z przepisami ustawy refundacyjnej przyjętej przez koalicję PO-PSL cena leków może spaść tylko wtedy, gdy obniży ją producent.

Nowe kierownictwo Ministerstwa Zdrowia pracuje nad rozwiązaniami prawnymi (ratunkowym dostępem do technologii medycznych), które zabezpieczą pacjentów przed sytuacjami groźnymi dla ich zdrowia.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia