e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

Wymagania jakościowe w radiologii 2007-03-13


Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych oparte jest na przewadze oczekiwanych korzyści zdrowotnych dla pacjenta nad uszczerbkiem zdrowotnym, który ekspozycja może spowodować. Dlatego szczególnie ważne jest zachowanie wszelkich zasad bezpieczeństwa oraz ochrony pacjenta i personelu medycznego przed niepożądanym oddziaływaniem promieniowania.

BHP w pracowni i gabinecie rentgenowskim
W Dzienniku Ustaw z 2006 r. Nr 180 ukazały się nowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa pracy z urządzeniami radiologicznymi, a mianowicie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. Nr 180 poz. 1325). Rozporządzenie określa wymagania dla pracowni, gabinetów rentgenowskich i ambulansów, wymagania dla aparatów rentgenowskich oraz zagadnienia związane z medycyną nuklearną i radioterapią. W rozporządzeniu uregulowano również nadzór w zakresie ochrony radiologicznej pacjenta. W załącznikach do rozporządzenia zawarto wytyczne do opracowania programu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w pracowni rentgenowskiej (gabinecie rentgenowskim) oraz niezbędną zawartość instrukcji ochrony radiologicznej w pracowni rentgenowskiej. Rozporządzenie obowiązuje od 20 października 2006 r.

Na dwa łamy
Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. (Dz.U. Nr 194, poz. 1625), w tym:

  1. zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich warunkujących uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;
  2. wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;
  3. wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych;
  4. szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią;
  5. zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;
  6. szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikające ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;
  7. szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb postępowania po ich wystąpieniu;
  8. ograniczniki dawek dla osób zdrowych lub pacjentów uczestniczących w eksperymentach medycznych oraz dla osób, które poza obowiązkami zawodowymi, świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pacjentom i opiekują się nimi;
  9. zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej pacjenta.
Kontrola warunków ochrony radiologicznej
Dnia dnia 22 grudnia 2006 r. Minister Zdrowia podpisał nowe rozporządzenie w sprawie nadzoru i kontroli w zakresie przestrzegania warunków ochrony radiologicznej w jednostkach organizacyjnych stosujących aparaty rentgenowskie do celów diagnostyki medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych. Akt ten opublikowano dnia 5 stycznia w Dzienniku Ustaw z 2007 r. Nr 1 poz. 11, jego tekst dostępny jest również na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia pod adresem: www.mz.gov.pl. Rozporządzenie określa sposób sprawowania nadzoru i przeprowadzania kontroli w zakresie przestrzegania warunków ochrony radiologicznej w jednostkach organizacyjnych stosujących aparaty rentgenowskie do celów diagnostyki medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

WARTO WIEDZIEĆ!
Sprawowanie nadzoru odbywa się poprzez:

  • wydawanie zezwoleń, opinii i zgód w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej,
  • opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji projektowej pomieszczeń, w których planuje się instalację aparatów rentgenowskich,
  • prowadzenie rejestrów jednostek organizacyjnych oraz urządzeń radiologicznych,
  • zatwierdzanie programów szkoleń opracowywanych przez kierowników jednostek stosujących aparaty rentgenowskie do celów diagnostyki medycznej radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych,
  • przeprowadzanie kontroli w jednostkach organizacyjnych.
Określono także zakres i sposób oraz częstotliwość prowadzenia działań kontrolnych w jednostkach organizacyjnych określonych w ustawie. Rozwiązania przyjęte w rozporządzeniu korzystnie wpłyną na bezpieczeństwo i stan zdrowia pacjentów oraz osób świadczących usługi medyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego.
Szczegółowe warunki i tryb nadawania przez Głównego Inspektora Sanitarnego uprawnień inspektora ochrony radiologicznej w pracowniach stosujących aparaty rentgenowskie w celach medycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 grudnia 2006 r. (Dz.U. Nr 239, poz. 1737). Rozporządzenie precyzuje również ramowy zakres obowiązków i uprawnień inspektora ochrony radiologicznej oraz wymagany staż pracy w radiologii dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień kontrolnych. Jego przepisy obowiązują od 30 grudnia 2006 r.

Radioterapia onkologiczna
Minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej zawarto w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia z dnia 7 kwietnia 2006 r. (Dz.U. Nr 75 poz. 528). Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody Ministra Zdrowia na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, dotyczące:

  1. wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne,
  2. wyposażenia pomocniczego,
  3. liczebności i kwalifikacji personelu;
Przepisy rozporządzenia wskazują również zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej ww. zgody.

Medyczne procedury radiologiczne
Na stronie Ministerstwa Zdrowia w dniu 23 października 2006 r. pojawiła się informacja o przekazaniu do uzgodnień zewnętrznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych. W celu pełnej implementacji przepisów Dyrektywy 97/43 Euratom, za sprawą ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o zmianie ustawy Prawo atomowe oraz ustawy o opłacie skarbowej (Dz.U. Nr 70 poz. 632), wprowadzono do ustawy Prawo atomowe nowy rozdział pt. „Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” (art. 33a–33k). Przepisy tego rozdziału m.in. powołują komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej, radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej. Celem działania tych komisji jest np. opracowanie w formie pisemnej, wzorcowych procedur radiologicznych dla uzasadnionych ekspozycji medycznych. Na podstawie tych wzorcowych procedur – jednostki ochrony zdrowia udzielające świadczeń medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, zobowiązane zostały w ramach wdrażanych systemów zarządzania jakością do opracowania roboczych procedur postępowania. Posiadanie tych procedur jest jednym z warunków udzielenia przez odpowiednie organy, zgody na wykonywanie badań i prowadzenie leczenia z wykorzystaniem promieniowania jonizującego. Projekt rozporządzenia zgodnie z treścią upoważnienia ustawowego, określa wymagania dotyczące formy i treści zarówno procedur wzorcowych opracowywanych przez odpowiednie komisje, jak również procedur roboczych opracowywanych przez jednostki ochrony zdrowia.
Dla stworzenia jednolitego standardu opracowania procedur wzorcowych, treść tych procedur podzielono na część ogólną jednakową dla wszystkich rodzajów medycznych zastosowań promieniowania jonizującego oraz część szczegółową dla odpowiednich dziedzin medycznych w zakresie:

  1. postępowania diagnostycznego w medycynie nuklearnej,
  2. postępowania terapeutycznego w medycynie nuklearnej,
  3. teleradioterapii,
  4. brachyterapii,
  5. rentgenodiagnostyki,
  6. radiologii zabiegowej.
UWAGA!
W nowych przepisach przyjęto, że treść procedury roboczej nie jest automatycznym powtórzeniem procedury wzorcowej, a stanowi jedynie jej uzupełnienie, uwzględniające specyfikę konkretnej jednostki ochrony zdrowia i jej wyposażenia, dlatego też dla wszystkich rodzajów medycznych zastosowań promieniowania jonizującego opracowano jednolite wymagania dotyczące treści tej procedury.

Czas pracy w radiologii
W dniu 30 listopada 2006 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do uzgodnień zewnętrznych projekt nowelizacji ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.), zawierający m.in. nowe przepisy dotyczące czasu pracy pracowników. Projekt zakłada, że czas pracy pracowników zatrudnionych w zakładzie opieki zdrowotnej nie będzie mógł przekraczać 7 godzin 35 minut na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień. Czas pracy pracowników technicznych, obsługi i gospodarczych, w przyjętym okresie rozliczeniowym, nie będzie przekraczać 8 godzin na dobę i przeciętnie 40 godzin na tydzień. Czas pracy pracowników niewidomych, zatrudnionych na stanowiskach wymagających kontaktu z pacjentami, w przyjętym okresie rozliczeniowym, nie będzie mógł przekraczać 6 godzin na dobę i przeciętnie 30 godzin na tydzień. Ujednolicenie czasu pracy personelu medycznego oznaczać jednak będzie wydłużenie tego czasu m.in. pracownikom radiologii, radioterapii oraz medycyny nuklearnej. Obecnie czas pracy pracowników komórek organizacyjnych (zakładów, pracowni) radiologii, radioterapii, medycyny nuklearnej stosujących w celach diagnostycznych lub leczniczych źródła promieniowania jonizującego nie może przekraczać 5 godzin na dobę i przeciętnie 26 godzin i 15 minut na tydzień (art. 32g ust. 3 pkt 1) i ust. 5 pkt 1) ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, Dz.U. Nr 91, poz. 408 z późn. zm.). Obniżony wymiar czasu pracy stosuje się, jeżeli do podstawowych obowiązków tej grupy pracowników należy:

  • a) stosowanie w celach diagnostycznych lub leczniczych źródeł promieniowania jonizującego, a w szczególności: wykonujących badania lub zabiegi, asystujących lub wykonujących czynności pomocnicze przy badaniach lub zabiegach, obsługujących urządzenia zawierające źródła promieniowania lub wytwarzające promieniowanie jonizujące, lub wykonujących czynności zawodowe bezpośrednio przy chorych leczonych za pomocą źródeł promieniotwórczych lub
  • b) prowadzenie badań naukowych z zastosowaniem źródeł promieniowania jonizującego, lub
  • c) dokonywanie pomiarów dozymetrycznych promieniowania jonizującego związanych z działalnością, o której mowa w lit. a) i b).
Na tę zmianę, niekorzystną dla pracowników radiologii, radioterapii oraz medycyny nuklearnej, zwrócił uwagę Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, który opublikował na swojej stronie internetowej stanowisko w sprawie projektu nowelizacji ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, odnosząc się szczegółowo do najistotniejszych zagadnień, poruszonych w noweli. Nowe przepisy dotyczące czasu pracy mają wejść w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia ich w Dzienniku Ustaw.

Podsumowanie
Właściwe badanie i leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta i personelu przed jego niepożądanym działaniem. Bezpieczeństwo leczenia i pracy w radiologii zapewniane jest m.in. za pomocą standaryzacji procedur radiologicznych oraz dzięki ścisłemu przestrzeganiu wymagań jakościowych dla urządzeń i pracowni rentgenowskich określonych przepisami prawa.


Tamara Zimna

Więcej informacji znajdą Państwo w publikacji: Jakość w służbie zdrowia