e-Ochrona zdrowia i pomoc społeczna

Leki dla dzieci 2005-09-27


Ponad połowa leków stosowanych w leczeniu dzieci, nie była poddana badaniom klinicznym z udziałem dzieci. Aby zachęcić sektor farmaceutyczny do większych inwestycji na rozwój leków dla dzieci, Parlament Europejski przyjął nową dyrektywę.

Zakłada ona m.in. przedłużenie o 6 miesięcy ochrony patentowej leków, które zostały przebadane pod względem ich stosowania u dzieci.

Obecnie ponad połowa leków, które są stosowane w leczeniu dzieci, nie była poddana badaniom klinicznym z ich udziałem. Leki te nie są też zarejestrowane jako leki do stosowania pediatrycznego. Nowa regulacja ma na celu zwiększenie liczby badań nad tymi lekami, a także promowanie rozwoju innowacyjnych leków pediatrycznych dostosowanych do specyficznych potrzeb terapeutycznych najmłodszych pacjentów. Udział dzieci badaniach klinicznych powinien być jednak tak zorganizowany, aby nie narażać ich na niepotrzebne ryzyko.

Dyrektywa zakłada też powołanie nowej komisji ekspertów w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA). Jej zadaniem byłaby ocena i zatwierdzanie przedstawianych przez firmy farmaceutyczne planów badań klinicznych dotyczących stosowania leków u dzieci. Producenci w momencie składania wniosku o rejestrację leku zobowiązani zostali też do pokazania dostępnych danych dotyczących ich stosowania u dzieci.

Źródło: medycyna praktyczna